PD-1抗體治療腺泡狀軟組織肉瘤臨床試驗招募中

　　尊敬的患者/家屬：

　　PD-1抗體杰諾單抗(GB226)治療腺泡狀軟組織肉瘤患者2期臨床試驗正面向全國進行患者招募。您或許有機會參與本次臨床研究。

　　該臨床試驗已通過國家藥品監督管理局(NMPA)批準，并且經過院方倫理委員會的審議通過。

　　關于試驗藥物

　　以PD-1/PD-L1為靶點的免疫檢查點抑制劑已經應用到許多晚期癌癥的治療中。這種藥物延長患者生命的潛力已經被多次證實，成為國內外抗腫瘤新藥研發的熱點。

　　該項研究的試驗藥物為杰諾單抗(GB226) 是國內自主研發的PD-1抗體藥物，具有多種潛在適應癥。目前，杰諾單抗尚未獲批，正處于研發階段。

　　關于試驗設計

　　該項研究均為2期單臂臨床試驗。所有入組患者都會接受杰諾單抗治療。

　　杰諾單抗為靜脈滴注給藥，每 2 周一次，直至患者出現疾病進展、不可耐受的毒性或者研究者/受試者的決定退出研究。

　　關于納入患者的條件

　　納入條件主要包括：

　　1.年齡≥18 歲且≤75 歲

　　2.組織學或細胞學確認的復發或轉移或不可手術切除的腺泡狀軟組織肉瘤患者

　　3.給藥前的既往治療完成時間必須 ≥ 4 周或 ≥ 5 個既往治療藥物的半衰期

　　4.至少有一個可測量病灶(RECIST 1.1標準)

　　說明：是指CT或MRI片子上有可以客觀測量的病灶，RECIST 1.1 標準是指實體瘤病灶≥10mm;淋巴結大小≥15mm (具體是否符合標準由主治醫生判斷);這個可測量的病灶可以是原發灶、可以是轉移灶;如果手術切除后目前沒有可測量病灶的患者是不能入組的。

　　5.ECOG評分0或1分

　　說明：ECOG 評分 ：0分是指活動能力完全正常，與起病前活動能力無任何差異;1分是指能自由走動及從事輕體力活動，包括一般家務或辦公室工作，但不能從事較重的體力活動。如果已經活動不便、每天需長時間臥床的病友，不能入組;

　　6.預期生存≥ 12周

　　7.有充分的器官和骨髓功能

　　關于患者排除的條件 ，排除條件主要包括：

　　1.接受過抗 PD-1 或抗-PD-L1 單抗或者相關通路的靶向藥物

　　2.接受過 CTLA-4 抗體的患者

　　3.活動性中樞神經系統轉移，包括有癥狀的腦轉移或腦膜轉移或脊髓壓迫等

　　4.特發性肺纖維化或特發性肺炎病史者，或曾經經過肺部大面積放療的患者

　　5.不能控制的、需要反復引流的胸腔積液、心包積液或者腹水

　　關于患者權益

　　1.個人信息及權益將受到絕對的保護;

　　2.報名及參與項目不收取任何費用;入組后的藥物治療和所需要的檢查都是免費的，大大減輕患者經濟負擔;

　　此外，參與臨床試驗會獲得醫務人員更多的關注，很多醫院會為臨床試驗受試者提供專門的綠色就診通道，使就診和治療變得簡單~

　　【報名方式】

　　電話：021-68587886; 021-68587867

　　資料上傳郵箱：zixun@aibbang.com

　　微信公眾號：ai幫幫