【藥物信息】

重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原-4（CTLA-4）單克隆抗體注射液（研發代號：IBI310）

重組全人源抗程序性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體注射液（信迪利單抗，商品名：達伯舒?，研發代號：IBI308）

【研究設計】

開放性、單臂、Ib期臨床

試驗方案：信迪利單抗+IBI310

1、IBI310 （CTLA-4抗體）： 靜脈輸注，3周1次，使用4個周期

2、信迪利單抗（PD-1抗體）：靜脈輸注，3周1次，直至疾病進展或不耐受毒性  

【目標患者】

經細胞學或組織學確認的經標準治療失敗或不能耐受或拒絕進行鉑類標準治療的晚期、復發或轉移、無法手術的尿路上皮細胞癌患者。

【關鍵入排標準】

1.    年齡≥18周歲且≤70周歲；

2.    經細胞學或組織學確認的經標準治療失敗或不能耐受或拒絕進行鉑類標準治療的晚期、復發或轉移、無法手術的尿路上皮細胞癌；

3.    根據實體瘤療效評價標準1.1版（RECIST v1.1），有至少1個可測量病灶；

4.    根據美國東部腫瘤協作組體力狀態評分（ECOG PS評分）為0或1分；

5.    具有充分的器官和骨髓功能（首劑研究治療前2周內使用任何細胞及生長因子治療的受試者應除外），定義如下：

【關鍵排除標準】

1.    既往曾暴露于任何抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1/2抗體；

2.    既往接受過全骨盆放療；

3.    有癥狀的中樞神經系統轉移和/或軟腦脊膜轉移。經過腦轉移病灶治療后癥狀穩定至少3個月的受試者，在首劑研究治療之前≥4周停止糖皮質激素和抗驚厥藥物治療，且在中樞神經系統之外有可測量病灶的情況除外；

4.    已知受試者既往對其他單克隆抗體產生過嚴重過敏反應，或對任何IBI310制劑成分過敏；已知受試者對于任何信迪利單抗制劑成分過敏。

5.    急性或者慢性活動性乙型肝炎[定義為乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和/或乙型肝炎核心抗體（HbcAb）陽性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷貝數≥1×103拷貝數/ml或≥200 IU/ml]或急性或慢性活動性丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性；HCV抗體陽性但RNA檢測陰性受試者允許入組；

6.    已知原發性免疫缺陷病史；

7.    已知肺結核病史；

8.    已知異體器官移植史和異體造血干細胞移植史；

9.    間質性肺?。ò韧泛同F病史）；

10.    臨床不可控制的第三間隙積液，如入組前不能通過引流或其他方法控制的胸水和腹水；

11.    即使給予規范治療仍然未受控制的動脈高血壓（收縮壓≥160 mmHg或舒張壓≥100 mmHg）。

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