【頭頸鱗癌】PD-1聯合EGFR單抗治療頭頸部鱗狀細胞癌的臨床招募

　　尊敬的患者/家屬：

　　一項PD-1單抗聯合EGFR單抗或EGFR單抗聯合紫杉醇治療復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的臨床試驗已獲得國家藥品監督管理局的批準，并已經通過了醫院的倫理委員會的審查和批準，現在全國多家醫院開展，正面向全社會進行患者招募

　　關于患者類型

　　經組織學或細胞學確診的、無局部根治性治療指征的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者

　　關于試驗設計

　　試驗設計：單臂、開放、多中心的Ⅰb臨床研究

　　試驗分組：

　　隊列1：PD-1單抗+EGFR單抗

　　隊列2-1：PD-1單抗+EGFR單抗

　　隊列2-2：EGFR單抗+紫杉醇

　　隊列3：PD-1單抗+EGFR單抗

　　用法用量：

　　PD-1單抗：200mg，IV，Q3W，最多2年；

　　EGFR單抗：6mg/kg，IV，QW，連續12周；8mg/kg，IV，Q2W，維持治療；

　　紫杉醇：80mg/m2，IV，QW

　　關于納入患者的條件

　　研究的主要納入標準包括：

　　1、篩選前自愿簽署書面知情同意書；

　　2、男性或女性，年齡≥18周歲；

　　3、ECOG體能狀態評分0~1分；

　　4、經組織學或細胞學確診的頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）；

　　5、無局部根治性治療指征的復發性和/或轉移性HNSCC；

　　隊列1：患者既往接受過以鉑類藥物（順鉑/卡鉑/奈達鉑等）為基礎的治療并于治療過程中或治療結束后出現疾病進展或毒副作用不耐受。

　　隊列2：患者既往接受過以鉑類藥物（順鉑/卡鉑/奈達鉑等）為基礎的治療和免疫檢查點抑制劑治療（包括PD-1/PD-L1單抗等）并于治療過程中或治療結束后出現疾病進展或毒副作用不耐受，以鉑類藥物為基礎的治療和免疫檢查點抑制劑治療可作為同一個治療方案或不同的治療方案。

　　注：以鉑類藥物為基礎的治療可以作為多模式治療的一個環節針對局晚期患者進行的化療（誘導化療、同步放化療以及輔助化療，末次治療后6個月內復發或明確進展）或者針對復發性和/或轉移性患者的姑息性化療（一線及以上治療）。

　　隊列3：患者既往未接受過系統化療，但可以接受作為多模式治療的一個環節針對局晚期患者進行的化療（誘導化療、同步放化療以及輔助化療，末次治療距首次用藥6個月以上）。

　　根據實體瘤療效評價標準（RECIST版本1.1），至少有一個可測量的病灶，對于既往接受過放療的病灶，只有當該病灶出現過明確的疾病進展或放療結束3個月后持續存在，才可被選為靶病灶；

　　6、預期生存期超過3個月；

　　7、主要器官功能正常。

　　以上是該項目的主要患者納入標準，具體還是以中心負責的醫生評估為準。

　　關于開展醫院

　　目前該項目開展中心所在城市為：

　　北京、長春、成都、重慶、長沙、廣州、?？?、杭州、南寧、上海、石家莊、沈陽、武漢、延吉、鄭州

　　開展進度及名單更新會第一時間發布，請持續關注。

　　關于患者權益

　　1、個人信息將受到絕對的保護。

　　2、患者經研究者評估符合研究標準入組后，可接受免費的研究治療。

　　3、醫生將按計劃定期隨訪，密切關注患者出現的嚴重不良事件。

　　特別提醒，患者可以在研究過程中的任何時間選擇退出研究，且醫療待遇與權益不會因此而受到影響

　　【報名方式】

　　17898858853、17811898853（微信同號） 在線報名