一項HER2 ADC后線治療HER2表達或擴增晚期膽道癌的臨床研究已獲得國家藥品監督管理局的批準，并已經通過了醫院的倫理委員會的審查和批準，現在全國多家醫院開展，正面向全社會進行患者招募。
標準治療失敗或無標準治療的、經組織學確診的HER2表達（1+，2+，3+）或無表達但FISH陽性的晚期膽道癌患者
試驗設計：單臂、開放、多中心的Ⅰ期臨床研究
試驗分組：
研究的部分入選標準：
年齡≥18歲的男性或女性。
ECOG評分為0或1。
預期生存期≥12周。
根據RECIST v1.1標準至少有一個可測量病灶。
經病理學確診，且標準治療無效或不能耐受標準治療，或無可用標準治療的對HER2有表達（IHC1+，2+，3+），或IHC無表達同時合并FISH陽性的晚期膽道腫瘤（肝內膽管癌、肝外膽管癌、壺腹周圍癌和膽囊癌）受試者。
重要臟器功能符合項目要求。
研究的部分排除標準：
已知有未經手術或放療治療的壓迫脊髓或活動性中樞神經系統轉移者，但經過治療后穩定至少1個月且已停用皮質類固醇>2周者除外。
僅皮膚或腦病灶作為靶病灶的患者。
既往接受過含依喜替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑的抗體藥物偶聯物，如Enhertu（DS-8201a），既往接受過其它在研的靶向HER2的抗體藥物偶聯物。
患者存在任何活動性自身免疫病或有自身免疫疾病史且可能復發。
曾患有臨床意義的肺部疾病者（例如間質性肺炎、非感染性肺炎、肺纖維化和嚴重的放射性肺炎），或經篩選期影像學檢查發現疑似有此類疾病者。
患者有其他方案中需要排除的治療方式或疾病。
以上是該項目的主要納入和排除標準，具體請以中心負責的醫生評估為準。
長沙、廣州、上海、太原、武漢
開展進度及名單更新會第一時間發布，請持續關注。
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