一項評價ICP-192在既往治療失敗的FGFR2融合/重排的不可切除或轉移性肝內膽管癌受試者中療效和安全性的單臂、開放性、多中心II期臨床試驗

試驗設計：單臂、開放、多中心的Ⅱ期臨床研究

試驗分組：

• 試驗組：ICP-192

藥物用法用量：

• ICP-192，空腹口服，本試驗初始劑量為20 mg/天，每日一次，每周期21天，連續給藥。

至少一線系統化療后進展的、FGFR2融合或重排的、經組織或細胞病理學確診的肝內膽管癌患者

部分入選標準：

1. 自愿入組并簽署知情同意書；

2. 年齡≥18周歲，性別不限；

3. ECOG體力評分為0-1分；

4. 預計生存期3個月以上；

5. 組織或細胞病理學證實的肝內膽管癌，且不可切除、復發或轉移性（AJCC 2017年第8版TNM分期IV期）腫瘤經至少一線系統化療后疾病進展，新輔助/輔助化療后6個月內進展/復發可以入選；

6. 中心實驗室檢測存在FGFR2基因融合/重排；

7. 根據RECIST V1.1標準，篩選期至少有一個可測量病灶作為靶病灶；

8. 有充分的骨髓和器官功能；

   
   

部分排除標準：

1. 存在需要治療的其他惡性腫瘤；

2. 既往接受過選擇性FGFR抑制劑；

3. 既往在方案規定的時間內接受過抗腫瘤治療；

4. 已知有癥狀的中樞神經系統轉移；

5. 既往抗腫瘤治療的毒性尚未恢復，首次研究藥物給藥時存在≥2級的不良事件（CTCAE V5.0評價標準判斷）；

6. 目前患有無法控制的心腦血管疾病或有既往病史；

7. 根據研究者判斷，有任何不穩定或不能控制的系統性疾??；

8. 目前有活動性出血；

9. 有活動性感染的傷口；

10. 10.在研究藥物首次給藥前4周內進行了大型外科手術，或研究藥物首次給藥前2周內進行了小型外科手術；

11. 可能增加眼部毒性風險的任何角膜或視網膜異常；

12. 既往有廣泛組織鈣化史和/或當前存在廣泛組織鈣化證據；

13. 臨床上嚴重的胃腸道功能異常；

14. 活動期HBV感染、活動期HCV感染、HIV感染；

15. 女性受試者處于妊娠期或哺乳期；

16. 末次使用強效CYP3A抑制劑或CYP3A誘導劑距離首次試驗用藥時間不足5個半衰期，或者計劃參與本研究期間同時服用強效CYP3A抑制作用或誘導作用的藥物或食物。；

17. 已知對研究藥物輔料過敏；

18. 研究者認為其他不適合參加本研究的情況。

以上是該項目的主要入排標準，具體還是以中心負責的醫生評估為準。

該臨床試驗的研究中心醫院所在城市有：

廣州、長沙、濟南、合肥、北京、福州、江陰、佛山、武漢、石家莊、哈爾濱、鄭州、南京、蘇州、徐州、常州、南昌、沈陽、銀川、成都、上海、西安、天津、杭州

注：信息參考CDE臨床試驗公示平臺。