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當前位置: 首頁 > 臨床招募 > 膽管癌臨床招募 >【膽管癌】泛FGFR抑制劑治療FGFR2融合/重排的不可切除或轉移性肝內膽管癌的臨床招募

【膽管癌】泛FGFR抑制劑治療FGFR2融合/重排的不可切除或轉移性肝內膽管癌的臨床招募

一項高度選擇性泛FGFR抑制劑治療既往至少一線化療治療進展的、FGFR2融合或重排的、不可切除復發或轉移性肝內膽管癌的臨床試驗已獲得國家藥品監督管理局的批準,并已經通過了醫院的倫理委員會的審查和批準,現在全國多家醫院開展,正面向全社會進行患者招募。

目標患者類型

組織或細胞病理學證實的肝內膽管癌,且不可切除、復發或轉移性腫瘤經至少一線系統化療后疾病進展,基因檢測FGFR2融合或重排


研究設計

試驗設計:單臂、開放、多中心的Ⅱ期臨床研究


試驗分組:

  • 試驗組:pan-FGFR抑制劑

藥物用法用量:

  • pan-FGFR抑制劑,給藥劑量為 20 mg/天,空腹口服,每日一次(QD),一個周期 21 天。


納入患者條件

   研究的部分入選標準:

  1. 自愿入組并簽署知情同意書。

  2. 年齡≥18 周歲,性別不限。

  3. ECOG 體力評分為 0-1 分。

  4. 預計生存期 3 個月以上。

  5. 組織或細胞病理學證實的肝內膽管癌,且不可切除、復發或轉移性(AJCC 2017 年第 8 版 TNM 分期 IV 期)腫瘤經至少一線系統化療后疾病進展,新輔助/輔助化療后 6 個月內進展/復發可以入選。

  6. 中心實驗室檢測存在 FGFR2 基因融合/重排。

  7. 根據 RECIST V1.1 標準,篩選期至少有一個可測量病灶作為靶病灶。


   研究的部分排除標準:


  1. 存在需要治療的其他惡性腫瘤。例外情況包括皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌、宮頸原位癌或其他已接受潛在治愈性治療的非侵入性惰性惡性腫瘤。

  2. 既往接受過選擇性 FGFR 抑制劑[包括但不限于:JNJ-42756493(Erdafitinib)、ARQ-087 、 Pemigatinib、 BAY1163877(Rogaratinib)、BGJ398 (Infigratinib)、Debio1347、HMPL-453、EOC317,TAS-120 等或 FGFR 抗體治療。

  3. 既往接受過包含抗 FGFR 活性的多激酶抑制劑治療的患者可以入組。

  4. 既往在以下時間內接受過抗腫瘤治療:

    a). 首次服用研究藥物前 4 周內接受過生物制劑治療、根治性放療以及其他臨床試驗藥物的治療。

    b). 首次服用研究藥物前 3 周內接受過化療;除外以下化療藥物,需要按照下述標準排除:

    1)首次服用研究藥物前 2 周內接受過口服氟尿嘧啶類藥物治療。

    2)首次服用研究藥物前 6 周內接受過亞硝基尿類和絲裂霉素 C 治療。

    c). 首次服用研究藥物前 2 周內或相關治療藥品的五個半衰期內(以時間長者為準)接受過小分子靶向治療、小分子免疫治療、激素治療、腫瘤栓塞、有抗腫瘤適應癥的中藥等抗腫瘤治療。

    d). 首次服用研究藥物前 2 周內有針對非重要臟器的局部姑息性放療。

  5. 已知有癥狀的中樞神經系統轉移。無癥狀的中樞神經系統轉移或中樞神經系統轉移癥狀經治療后穩定且停用激素≥4 周可以入選。

  6. 目前患有無法控制的心腦血管疾病或有既往病史,例如:

    a) 持續性室性心律失常、心室顫動、尖端扭轉型室速、心臟驟停、MobitzII 度或 III 度心臟傳導阻滯;擴張型、肥厚型或限制性心肌??;研究藥物首次給藥前 6 個月內有不穩定型心絞痛、心肌梗死、腦血管意外或短暫性腦缺血發作。

    b) 篩選期左心室射血分數(Left Ventricular Ejection Fractions,LVEF)<50%。

    c) QTc 間期>480 msec(Fridericia),首次測量>480 msec 時,復測 2 次,取 3 次測量的平均值。

  7. 根據研究者判斷,有任何不穩定或不能控制的系統性疾病,例如:需要靜脈治療的活動性感染、難以控制的高血壓(經治療后收縮壓≥150 mmHg 和/或舒張壓≥90 mmHg)和糖尿?。℉bA1c>8%)。

  8. 目前有活動性出血,如深靜脈栓塞、門脈高壓征象導致胃底食道靜脈出血。

  9. 有活動性感染的傷口。

  10. 在研究藥物首次給藥前 4 周內進行了大型外科手術(如開胸、開腹、開顱手術等),或研究藥物首次給藥前 2 周內進行了小型外科手術(如表皮切除手術,淋巴結切除術,內窺鏡手術及疝氣修補術等)。

  11. 可能增加眼部毒性風險的任何角膜或視網膜異常,包括但不限于:

    a)目前患有中心性漿液性視網膜病變(CSR)或視網膜靜脈閉塞(RVO)疾病或有相關病史

    b) 濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)

    c) 糖尿病性視網膜病變

    d) 無法控制的青光眼

    e) 角膜病變,例如:角膜炎、角膜磨損、角膜潰瘍。

  12. 既往有廣泛組織鈣化史和/或當前存在廣泛組織鈣化證據,包括但不限于軟組織、腎臟、腸、心肌、脈管系統和肺的鈣化,但淋巴結鈣化、輕度肺實質鈣化和無癥狀冠狀動脈鈣化除外。

  13. 臨床上嚴重的胃腸道功能異常,可能影響研究藥物的攝入、轉運或吸收的受試者(如控制不佳的惡心、嘔吐、腹瀉;吸收不良綜合征;腸梗阻及小腸切除等),或者受試者無法口服吞咽藥物。

  14. 活動期 HBV 感染、活動期 HCV 感染、HIV 感染。

  15. 末次使用強效 CYP3A 抑制劑或 CYP3A 誘導劑(含食物、西藥、中藥)距離

  16. 首次試驗用藥時間不足 5 個半衰期,或者計劃參與本研究期間同時服用強效CYP3A 抑制作用或誘導作用的藥物或食物。

  17. 已知對研究藥物輔料過敏。

  18. 研究者認為其他不適合參加本研究的情況。


以上是該項目的主要納入和排除標準,具體請以中心負責的醫生評估為準。


研究中心所在城市

廣州、長沙、濟南、合肥、北京、福州、江陰、佛山、武漢、石家莊、哈爾濱、鄭州、南京、蘇州、徐州、常州、南昌、沈陽、銀川、成都、上海、西安、天津、杭州


開展進度及名單更新會第一時間發布,請持續關注。



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