腫瘤疾病及病史：
a) 入組前存在腦轉移，如符合以下要求之一的受試者可納入：i.既往已接受腦轉移治療并滿足以下所有標準：①僅有幕上轉移和小腦轉移，②病情需穩定≥2 周且未發現新發腦轉移或腦轉移擴大的影像學證據，③無腦轉移癥狀，且開始使用試驗藥物前受試者必須已停用皮質類固醇/脫水劑至少 2 周；ii.既往未接受腦轉移治療并滿足以下所有標準：①僅有 1 個孤立病灶，②病灶最大徑線＜1cm，③病情需穩定≥2 周且不存在腦組織壓迫所導致的神經系統癥狀，④開始使用試驗藥物前受試者必須已停用皮質類固醇/脫水劑至少 2 周；
b) 存在中腦、腦橋、延髓、脊髓及腦膜轉移；
c) 3 年內出現過或當前同時患有其它惡性腫瘤。以下兩種情況可以入組：經單一手術治療的其他惡性腫瘤，達到連續 5 年的無疾病生存（DFS）；治愈的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌和表淺的膀胱腫瘤 ；
d) 影像學提示腫瘤侵犯大血管或與血管分界不清、或經研究者判斷在接受 4 周期聯合化療后腫瘤依然極有可能侵襲重要血管而引起致命大出血者；
e) 存在腫瘤骨轉移所導致的嚴重骨損傷，包括 6 個月內發生的或預計 6 個月內很可能發生的負重骨病理性骨折和脊髓壓迫，即影像學檢查顯示負重骨轉移合并骨質破壞或 3 處及以上負重骨轉移；
f) 需反復引流以緩解臨床癥狀的漿膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）積液（研究者判斷），或在治療前 2 周內接受過以治療為目的的漿膜腔積液引流者。
既往抗腫瘤治療：
a) 研究治療開始前 2 周內接受過 NMPA 批準藥物說明書中明確具有抗腫瘤適應癥的中成藥（包括復方斑蝥膠囊、康艾注射液、康萊特膠囊/注射劑、艾迪注射液、鴉膽子油注射劑/膠囊、消癌平片/注射劑、華蟾素膠囊等）治療；
b) 既往接受過針對 PD-1、PD-L1、CTLA-4 等相關免疫治療藥物；
c) 既往使用過貝伐珠單抗、安羅替尼、阿帕替尼、侖伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成藥物；
d) 開始治療前 30 天內接受過具有免疫調節功能作用的藥物（如，白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治療的患者；
e) 未能從既往干預措施的毒性和/或并發癥恢復至 CTCAE≤1 級，脫發和≤2 級的周圍神經病變除外。
合并疾病及病史：
a) 肝硬化、活動性肝炎*；*注：活動性肝炎（乙肝參考：HBsAg 陽性時 HBV-DNA＞1*10^3拷貝/mL 或者＞2000IU/mL）；丙肝參考：HCV 抗體陽性，且 HCV病毒滴度檢測值超過正常值上限）。
b) 腎臟異常：i. 腎功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；ii. 既往存在或現存腎病綜合征、慢性腎炎。
c) 心腦血管異常：i. 既往或現存心功能衰竭、II 度及以上心臟傳導阻滯的患者；ii. 發生過或現存心肌梗塞或不穩定性心絞痛，有臨床意義的室上性或室性心律失常需要治療或干預；iii. 9 個月內發生過動/靜脈血栓事件，包括腦血管意外(如短暫性腦缺血、腦出血、腦梗塞)、深靜脈血栓及肺栓塞等；（有血栓傾向或正在接受抗凝治療者允許預防性使用抗凝治療）iv. 經兩種以上的藥物治療，血壓控制仍不理想（收縮壓≥150mmHg 或舒張壓≥90 mmHg）。
d) 胃腸道異常：i. 無法口服藥物（比如無法吞咽、腸梗阻等）；ii. 吸收不良綜合征或其他會干擾胃腸道吸收的疾病史，包括既往手術切除過部分胃或腸道（闌尾切除除外）；iii. 過去 6 個月內因活動性消化道潰瘍而接受治療；iv. 盡管給予最大限度的醫學治療，仍持續出現 2 級及以上慢性腹瀉；v. 研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他狀況。
e) 免疫缺陷病史：i. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 陽性或患有其它獲得性、先天性免疫缺陷疾??；ii. 活動性自身免疫病或自身免疫病史，包括但不限于克羅恩病、潰瘍性結腸炎、自身免疫性肝炎/腸炎/血管炎/腎炎等；iii. 準備進行或既往接受過器官移植；iv. 需全身或局部使用免疫抑制劑治療以達到免疫抑制目的，并在隨機前兩周內仍需繼續使用的患者（糖皮質激素每日劑量<10 mg潑尼松或其他等效激素除外）。
f) 出血風險：i. 治療開始前 28 天內患有出血、凝血性疾病或正在使用華法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集藥物（阿司匹林≤100 mg/d 預防性用藥除外）；ii. 治療開始前 28 天內出現過咳血≥2.5 mL/天；iii. 不管嚴重程度如何，存在任何出血、凝血功能障礙病史的患者；iv. 研究治療開始前 28 天內接受了重大外科治療、切開活檢等。v. 長期未治愈的傷口或骨折，病理性骨折除外。
g) I 型糖尿病或 II 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）。
h) 在開始研究治療之前有過 4 級及以上的重度感染，包括但不限于因菌血癥、重度肺炎或其他重度感染而住院治療；在開始研究治療之前 2 周內伴有 2-3 級別活動性感染的受試者；或在篩選期間、首次給藥前發生原因不明發熱>38.0℃。
i) 既往或現存塵肺、間質性肺炎、需要腎上腺皮質激素治療的（非感染性）肺炎，現患有≥2 級其他類型的肺炎，或肺功能檢查證實肺功能重度受損（FEV1 或 DLCO 或 DLCO/VA 占預計值%＜40%）等客觀證據者。
j) 入組前 1 年內患有活動性結核的患者；1 年以前有活動性肺結核感染病史的受試者，需提供明確治愈證據方可入組；若篩選期疑似為結核，需通過胸片或胸部 CT、痰液以及臨床癥狀排除后方可入組。
k) 過敏體質，或既往有嚴重過敏史，或接受其他單克隆抗體治療后出現重度超敏反應，或已知對研究藥物輔料成分過敏。
l) 既往患有嚴重精神障礙史。
m) 藥物濫用史、酗酒或吸毒史者。
n) 既往有梅毒感染史。
既往臨床研究結束（末次給藥）時間少于 4 周或該研究藥物的 5 個半衰期，以較短者為準。
隨機前 28 天內減毒活疫苗接種史或者研究期間計劃行減毒活疫苗接種。注射用季節性流感疫苗通常是滅活病毒疫苗并且允許在研究期間接種。
妊娠期或哺乳期女性患者。
根據研究者的觀點，可能會增加參加研究相關的風險、或者可能干擾研究結果的解釋的其它重度、急性或慢性醫學疾病或實驗室異常，或其他原因而不適合參加本臨床研究。
