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【乳腺癌】PD-L1聯合安羅替尼一線治療三陰性乳腺癌的臨床招募

一項PD-L1抑制劑聯合安羅替尼對比白蛋白紫杉醇一線治療復發或轉移性三陰性乳腺癌的臨床試驗已獲得國家藥品監督管理局的批準,并已經通過了醫院的倫理委員會的審查和批準,現在全國多家醫院開展,正面向全社會進行患者招募。


目標患者類型

未接受過針對晚期的系統性治療、初診Ⅳ期(分期依據 AJCC 第 8 版)或復發/轉移性、且不適合手術治療的三陰性乳腺癌


研究設計

試驗設計:隨機、陽性對照、多中心的Ⅲ期臨床研究


試驗分組:

  • 試驗組:PD-L1抑制劑+安羅替尼

  • 對照組:白蛋白紫杉醇

藥物用法用量:

  • 鹽酸安羅替尼膠囊,每日 1 次,空腹服用,每次 12 mg。連續口服 2 周停 1 周,即3 周(21 天)為一治療周期;

  • PD-L1抑制劑,每 3 周給藥 1 次,1200 mg/次,靜脈滴注給藥。每 21 天為一個治療周期;

  • 注射用紫杉醇(白蛋白結合型),每周期第 1,8,15 天給藥 1 次,100mg/m2,允許±10%的誤差,靜脈滴注給藥。滴注時間控制在 30±10 min。每 28 天為一個治療周期。


納入患者條件

   研究的部分入選標準:

  1. 年齡≥18 周歲;ECOG 體力狀況:0~1 分;預計生存期超過 3 個月;

  2. 經組織學確診的三陰性乳腺癌受試者。三陰性乳腺癌定義為雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)、人類表皮生長因子受體(Her-2)均陰性。ER、PR 陰性定義為:ER<1%陽性,PR<1%陽性。Her-2 陰性定義為:免疫組化檢測 Her-2(-)或(1+),其中 Her-2(2+)者必須行 FISH 檢測且結果為陰性,如 Her-2(-)或(1+)者可選擇行 FISH 檢測,但結果必須為陰性;

  3. 至少具有一個可測量病灶(RECIST 1.1);

  4. 初診Ⅳ期(分期依據 AJCC 第 8 版)或復發/轉移性、且不適合手術治療的三陰性乳腺癌受試者。未接受過針對晚期疾病的全身性治療;允許既往新輔助和/或輔助階段使用過紫杉類藥物等其他抗腫瘤治療,紫杉類(新)輔助治療結束時間距出現復發/轉移間隔≥ 12 個月,其他(新)輔助治療結束時間距出現復發/轉移間隔≥6 個月,如果在停止治療后 6 個月內出現復發或疾病進展,算作一線系統治療失??;

  5. 允許既往針對轉移部位的局部放療,在隨機前,受試者應已從放療的毒性中恢復到≤1 級;


   研究的部分排除標準:

  1. 既往接受過包括安羅替尼、阿帕替尼等小分子及貝伐珠單抗等大分子在內的抗血管生成類藥物治療,或其他 PD-1/PD-L1/CTLA-4抗體治療或其他針對 PD-1/PD-L1/CTLA-4 等免疫抑制劑治療;

  2. 其他單克隆抗體給藥后出現重度超敏反應者;

  3. 3 年內受試者既往或同時患有其它惡性腫瘤(已治愈的皮膚基底細胞癌和宮頸原位癌除外);

  4. 存在任何活動性自身免疫病或有自身免疫病病史(包括但不局限于:自身免疫性肝炎、腸炎、血管炎、腎炎、類風濕關節炎;受試者需要支氣管擴張劑進行醫學干預的哮喘則不能納入);但以下受試者允許入組:無需進行全身治療的白癜風、銀屑病、脫發,控制良好的 I 型糖尿病,經替代治療甲狀腺功能正常的甲減;

  5. 有明確臨床診斷為間質性肺炎,肺纖維化,藥物性肺炎病史或篩選期胸部 CT 檢查發現有活動性肺炎的證據;

  6. 周圍神經病變≥2 級;

  7. 需使用免疫抑制劑、或全身、或可吸收的局部激素治療以達到免疫抑制目的(劑量> 10mg/天潑尼松或其他等療效激素),并首次給藥前 2 周內仍在繼續使用的;

  8. 具有影響口服藥物的多種因素(比如無法吞咽、胃腸道切除術后、慢性腹瀉和腸梗阻等)者;

  9. 不能控制的需要反復引流的胸腔積液、心包積液或腹水;

  10. 不管嚴重程度如何,存在任何出血體質跡象或病史的受試者;在首次給藥前 4 周內,出現任何出血或流血事件≥ CTC AE 3 級的受試者;或存在未愈合創口、骨折、胃及十二指腸活動性潰瘍、潰瘍性結腸炎等消化道疾病或未切除的腫瘤存在活動出血,或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他狀況;

  11. 手術和/或放療不能有效治療的脊髓壓迫,或者無證據表明既往診斷和治療的脊髓壓迫在隨機前疾病已經穩定至少 2 周;

  12. 有癥狀的中樞神經系統(CNS)疾病和/或癌性腦膜炎、軟腦膜疾病的受試者;(除非無癥狀,或接受過治療且穩定,在腦轉移治療后至少 2 周未發現新發腦轉移或腦轉移擴大的影像學證據,并在研究治療開始之前停止了類固醇或抗驚厥藥物治療至少 14 天。如果在篩選期影像發現受試者出現活動性或新的未治療、無癥狀的 CNS 轉移灶,則必須接受放射治療或未治療但至少 2 周未發現新發腦轉移或腦轉移擴大的影像學證據。)

  13. 研究治療開始前 4 周內接受過已獲批的或在研的抗腫瘤治療,包括但不限于化療、手術、放療、生物靶向治療、介入治療、免疫治療和抗腫瘤中藥治療(以中藥說明書適應癥為準,如經過 2 周洗脫期也可入組)等;

  14. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受試者,包括:

    a) 血壓控制不理想者(收縮壓≥ 150 mmHg,舒張壓≥ 90 mmHg);

    b) 患有不穩定性心絞痛/≥2 級心源性胸痛;隨機化前≤12 個月內出現心肌梗塞;≥1 級心功能衰竭(紐約心臟病協會(NYHA)分級);限制性心肌??;≥2 級房室傳導阻滯、不能用藥物穩定控制的心律失常[包括 QTc ≥450ms(男),QTc ≥470ms(女))以及可能對試驗治療有潛在影響的心律失常;

    c) 活動性或未能控制的嚴重感染(≥ CTC AE 2 級感染);

    d) 已知有臨床意義的肝病病史,包括病毒性肝炎,已知為乙型肝炎病毒(HBV)攜帶者必須排除活動性 HBV 感染,即 HBV DNA陽性(>2500 拷貝/mL 或者>500IU/mL);已知丙型肝炎病毒感染(HCV)且 HCV RNA 陽性(>1×103 拷貝/mL),或其它失代償性肝病、慢性肝炎需接受抗病毒治療;

    e) HIV 檢測陽性,梅毒檢測快速血漿反應素(RPR)陽性;

    f) 糖尿病控制不佳(空腹血糖≥ 10 mmol/L);

    g) 尿常規提示尿蛋白≥ ++,且證實 24 小時尿蛋白定量>1.0 g 者;

  15. 首次給藥 4 周內接種過預防疫苗或減毒疫苗;

  16. 經研究者判斷,受試者有其他可能導致本研究被迫中途終止的因素,如其他的嚴重疾病(含精神疾病)需要合并治療、有嚴重的實驗室檢查異常、伴有家庭或社會等因素,會影響到受試者的安全、或資料及樣品的收集。

以上是該項目的主要納入和排除標準,具體請以中心負責的醫生評估為準。


研究中心所在城市

合肥、北京、重慶、廣州、南寧、貴陽、石家莊、武漢、哈爾濱、安陽、長沙、長春、沈陽、西安、天津、喀什、烏魯木齊、杭州


開展進度及名單更新會第一時間發布,請持續關注。



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