隨著胃腸惡性腫瘤靶向治療與免疫治療的發展，患者的五年生存率有了明顯的改善。目前國內多項胃腸惡性腫瘤靶向與免疫的臨床試驗正在開展，給患者提供了新的選擇。通過參與臨床招募，更為方便快速地接受到新型靶向和免疫藥物治療。
PD-1/CTLA-4雙抗+化療（項目序號：189）
1. 面向患者
未經系統治療、PD-L1 CPS≥5、組織學確診的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者。
2. 試驗治療方案
PD-1/CTLA-4雙抗+XELOX（奧沙利鉑+卡培他濱） vs 安慰劑+XELOX（奧沙利鉑+卡培他濱）
3. 關鍵入選標準
能夠理解并自愿簽署書面知情同意書，知情同意書必須在執行研究要求的指定研究程序前簽署。
在簽署知情同意書時年齡≥18 周歲，≤75 周歲，男女均可。
經病理組織學確診的胃或胃食管結合部腺癌。
不可手術切除的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌。
受試者既往未接受過針對局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的全身系統性治療。對于既往以根治性為目的新輔助/輔助化療或放化療的受試者，疾病進展至末次治療時間至少間隔 6 個月。
根據 RECIST v1.1 標準，受試者至少有一個可測量腫瘤病灶；接受過放療的病灶不選擇為靶病灶，除非放療病灶作為唯一可測量病灶且根據影像學判斷明確進展，可考慮作為靶病灶。
所有受試者必須提供在簽署 ICF 前 2 年內存檔或新鮮獲取的腫瘤組織樣本。
東部腫瘤協作組織（ECOG）體能狀態評分為 0 或 1。
具有充分的骨髓器官功能。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
Claudin18.2單抗+CAPOX+納武利尤單抗（項目序號：209）
1. 面向患者
CLDN18.2陽性、未接受過系統性化療的HER2陰性或未知的胃及胃食管交界處腺癌患者。
2. 試驗治療方案
Claudin18.2單抗+CAPOX(卡培他濱+奧沙利鉑）+納武利尤單抗
3. 關鍵入選標準
自愿簽署知情同意書，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有試驗程序；
男性或女性，簽署知情同意書時年齡≥18 歲；
罹患經組織學確診的局部晚期不可切除或轉移性惡性實體瘤，同時根據研究分組情況符合以下要求：G 組：既往未接受過全身性化療的 HER2 陰性或未知的胃/胃食管結合部腺癌。在研究治療首次給藥前至少 6 個月已完成新輔助或輔助治療的受試者可入組；
入組經中心實驗室確認的腫瘤組織CLDN18.2陽性（IHC ≥40%的腫瘤細胞CLDN18.2膜染色2+及以上）；
（僅適用于劑量擴展階段）須具有至少一處符合 RECIST v1.1 定義的可測量的病灶；
ECOG PS 評分是 0 或 1；
具有充分的骨髓器官功能；
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
1. 面向患者
未接受過系統性治療的、CLDN18.2陽性、HER2陰性的胃或胃食管結合部腺癌。
2. 試驗治療方案
Claudin18.2單抗
3. 關鍵入選標準
年齡≥18 歲，男女不限。
經中心實驗室確認腫瘤組織 CLDN18.2 陽性（定義為 IHC 檢測≥10%的腫瘤細胞CLDN18.2 膜染色≥2+），既往新輔助治療/輔助治療結束時間至疾病復發時間>6 個月視為未經治療。
隊列 A：病理組織學確診的未經治療的不可切除的局部晚期或轉移性、HER-2 陰性的胃和胃食管結合部腺癌；
至少有1 個可測量的病灶；
ECOG PS 評分是 0 或 1；
具有充分的骨髓器官功能。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
Claudin18.2 CART（項目序號：249）
1. 面向患者
至少二線標準治療失敗或不耐受、CLDN18.2陽性、HER2陰性、病理學確認的胃或胃食管結合部腺癌患者。
2. 試驗治療方案
Claudin18.2 CART
3. 關鍵入選標準
18 歲≤年齡≤70 歲，性別不限；
經病理確診的晚期胃/食管胃結合部腺癌受試者，且接受至少二線治療失敗或不耐受；
受試者腫瘤組織樣本免疫組織化學（IHC）染色為 Claudin 18.2 呈陽性（陽性定義為實驗室 IHC 檢測≥1%腫瘤細胞中 Claudin 18.2 表達陽性；胃/食管胃結合部腺癌受試者需 HER2 檢測陰性；
具有充分的骨髓器官功能（篩選前 2 周內未接受血制品或造血生長因子治療，如粒細胞集落刺激因子、促紅細胞生成素等）
至少有1 個可測量的病灶；
ECOG PS 評分是 0 - 2；
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
1. 面向患者
HER2陽性、一線標準治療失敗、經組織學或細胞學確診的局部晚期、復發或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者。
2. 試驗治療方案
HER2雙抗+化療（紫杉醇或伊立替康）
3. 關鍵入選標準
年齡≥18周歲，男女不限
經組織學或細胞學確認的HER2陽性局部晚期、復發或轉移性的胃癌（包括胃-食管結合部腺癌），根據NCCN 2020v3胃癌指南定義為IHC檢測結果3+，或IHC檢測結果2+且利用原位雜交FISH 方法確認HER2基因擴增得到陽性檢測結果（HER2/CEP17比值≥2.0，或者平均HER2拷貝數≥6.0個信號/細胞；受試者以研究中心當地測結果為入組依據，同時提供至少11張切片至申辦方指定的中心實驗室檢測，優選復發部位的切片）；
第一階段∶既往一線標準化療（包括曲妥珠單抗聯合化療方案，化療方案為含鉑方案或含紫杉類方案）失敗或不耐受；
第二階段∶既往僅接受過一線標準化療（包括曲妥珠單抗聯合化療方案，化療方案為含鉑方案或含紫杉類方案）且失敗或不耐受；
第一階段∶根據RECIST1.1，在基線至少有1個可測量病灶，第二階段∶根據RECIST1.1，在基線至少有1個可評估病灶；該區域既往必須沒有接受過放療，或者有證據表明該病灶在放療結束后明顯進展；
隨機前7天內ECOG評分0或1分；
受試者預期生存期≥3個月；
隨機前7天內主要器官功能正常；
左室射血分數（LVEF）≥50%或當地正常值下線（LLN），由超聲心動圖（ECHO）測定，無ECHO時才使用心臟放射性核素掃描（MUGA）測定，基線及后續隨訪測量方法保持一致；
NYHA心功能分級0-I級；
受試者能夠理解知情同意書，自愿參與并簽署知情同意書。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
1. 面向患者
HER2陽性的、至少一線標準治療失敗的胃或胃食管結合部腺癌患者。
2. 試驗治療方案
HER2 ADC
3. 關鍵入選標準
年齡 18-70 歲（包括 18 歲和 70 歲）；
HER2 陽性的局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌：
? HER2 陽性，定義為組織學 IHC 3+或 IHC 2+/ ISH+：可根據當地實驗室經 NMPA 批準的試劑檢測的 HER2 陽性結果報告入組。受試者需要提供組織切片或新鮮腫瘤組織經中心實驗室復核。
? 隊列 1：經組織學和/或細胞學確診的局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌，既往接受過至少 2 個系統治療方案（輔助治療或新輔助治療后 6 個月以內復發進展的患者算作一個治療線數）。
? 隊列 2：經組織學和/或細胞學確診的局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌，既往接受過 1 個系統治療方案（輔助治療或新輔助治療后 6 個月以內復發進展的患者算作一個治療線數）。
預期生存期≥12 周；
美國東部腫瘤合作組（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）體力狀況評分 0-1 分；
患者有足夠的器官和骨髓功能；
根據 RECIST 1.1 版標準，至少有一個可測量病灶，可測量病灶應未接受過放療等局部治療（位于既往放療區域內的病灶，如果證實發生進展，也可選做靶病灶）。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
1. 面向患者
HER2表達的、標準治療失敗、無標準治療方案或現階段不適合標準治療的晚期實體瘤患者
2. 試驗治療方案
HER2 ADC+普特利單抗
3. 關鍵入選標準
自愿簽署知情同意書，并遵循方案要求；
男女不限，年齡：≥18 歲，且≤75 歲；
預期生存時間≥12 周；
I 期入選的患者為病理組織學或細胞學確診的存在 HER2 表達（IHC 1+及以上）的晚期實體瘤，經標準治療失敗、無標準治療方案或現階段不適合標準治療的患者，必須具有至少一處符合 RECIST v1.1 定義的可評估病灶；
體力狀況評分 ECOG 0 或 1 分；
既往抗腫瘤治療的毒性已恢復至 NCI-CTCAE v5.0 定義的≤1 級（脫發或經激素替代治療穩定的 2 級甲狀腺功能減退除外）；
無嚴重心臟功能異常，左心室射血分數≥50%；
具有充分的骨髓器官功能
蒽環類藥物累積劑量≤450mg/m2多柔比星或其等效劑量。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
1. 面向患者
至少一線鉑類和/或氟尿嘧啶類化療±抗HER2治療進展、經組織學或細胞學確診的HER陽陰性（IHC3+或IHC2+且FISH+）局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者。
2. 試驗治療方案
HER2 ADC
3. 關鍵入選標準
患者必須能夠提供書面知情同意并遵守方案中規定的要求；
年齡≥18周歲
預期壽命≥3個月。
組織學或細胞學確認的胃癌/胃食管交界處癌。
HER2檢測結果陽性定義如下：IHC檢測HER2 3+表達或HER2 IHC2+且ISH陽性。
所有受試者既往在至少接受一線含鉑類和/或氟尿嘧啶類基礎化療±抗HER2（曲妥珠單抗或其類似藥物）治療期間或之后發生有記錄的腫瘤進展或不耐受。
注：在新輔助/輔助治療背景下，既往輔助或新輔助化療后 6 個月內的進展將被將計入針對于晚期/轉移性疾病的一線治療方案；既往聯合治療因不良反應停止，然后繼續使用其中一種藥物，則認為這是“1種既往治療方案”，而不是“2 種既往治療方案”；無疾病進展的前提下，5-氟尿嘧啶藥物劑型變化（靜脈給藥、口服給藥）被認為是“1 種既往治療方案”，而不是“2 種既往治療方案”。
愿意并能夠提供足夠的存檔腫瘤組織樣本用于中心實驗室確認HER2狀態（基于最近的存檔腫瘤組織樣本）。若存檔組織不夠，研究者評估新鮮組織活檢可行且安全，則需要進行新鮮組織活檢以確認HER2狀態。
根據RECIST V1.1，至少有一處可測量的腫瘤病灶，既往經放療的病灶不能作為靶病灶，除非該病灶明顯進展。
美國東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分為0或1，且在研究藥物首次給藥前2周內無惡化。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
1. 面向患者
HER2 表達陽性的晚期實體瘤患者。
2. 試驗治療方案
HER2抑制劑
3. 關鍵入選標準
年齡≥18 周歲，性別不限。
2組織學或細胞學檢查證實的 HER2 表達陽性的晚期實體瘤患者。HER2 表達陽性指不少于 10%的腫瘤細胞免疫組織化學（IHC）染色強度為 3＋[染色強度范圍 0～3]或原位雜交（ISH）檢測陽性；如果免疫組化染色強度為 2＋，需通過 ISH 檢測進一步確認。
經標準治療失敗，或無標準治療方案，或現階段不適用標準治療。
根據 RECIST 1.1 版，至少有一個可評估的腫瘤病灶。
ECOG 體力評分 0–1 分。
預計生存時間 3 個月以上；
具有充分的骨髓器官功能。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
1. 面向患者
HER2 陽性的晚期惡性實體腫瘤患者。
2. 試驗治療方案
小分子酪氨酸激酶抑制劑
3. 關鍵入選標準
年齡 18-80 周歲（含邊界值），性別不限。
在相應的試驗階段滿足以下條件：
I 期-劑量遞增階段：組織學或細胞學確認的 HER2 陽性的晚期惡性實體腫瘤患者，經標準治療失敗，或無標準治療方案，或現階段不適用標準治療。HER2 陽性的具體要求為：a. 對于乳腺癌和胃癌要求 IHC 檢測為3+或 IHC 檢測為 2+且 ISH 檢測為陽性；b. 對于其他瘤種要求 IHC 檢測為 2+或 3+，或者 ISH 檢測為陽性。
I 期-劑量遞增階段：根據 RECIST 1.1 版，至少有一個可評估的腫瘤病灶；Ⅱa 期：根據 RECIST 1.1 版，至少有一個可測量的腫瘤病灶（對于乳腺癌腦轉移隊列的患者，至少有一個可測量的腦轉移病灶）（位于既往放療區域或經其他局部區域性治療部位的腫瘤病灶，一般不作為可測量病灶，除非該病灶出現明確進展或放療三個月后持續存在）。
ECOG 體力評分 0-1 分。
有充分的器官功能。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
1. 面向患者
至少一線系統性治療失敗、經組織病理或細胞學確診并記錄為局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
2. 試驗治療方案
EGFR-TKI
3. 關鍵入選標準
18周歲至75周歲，男女不限，ECOG：0-1；
經組織學或細胞學確認的不可切除局部晚期或者遠處轉移胃或胃食管結合部腺癌患者和結直腸癌患者，經標準治療失敗，或無標準治療方案，或現階段不適用標準治療；（胃或胃食管結合部腺癌患者，最多允許接受過二線治療，之前的治療可不包括HER2靶向治療）；
腫瘤組織HER2表達IHC檢測為2+或3+；
須提供腫瘤組織樣本進行HER2表達/擴增檢測，優選新近取得的腫瘤組織，無法提供新近取得組織的受試者可提供存檔的腫瘤組織樣本，對于既往接受過抗HER2治療的胃癌或胃食管結合部腺癌受試者，須提供最近一次抗HER2治療之后的腫瘤組織樣本，樣本類型為福爾馬林固定、石蠟包埋（FFPE）的腫瘤組織塊，或未染色的FFPE腫瘤組織切片（不少于6張）；
具有充分的骨髓器官功能。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
1. 面向患者
HER2表達、標準治療失敗或不耐受的晚期實體瘤患者。
2. 試驗治療方案
HER2 ADC
3. 關鍵入選標準
簽署 ICF 當天年齡≥ 18 歲的男性和女性受試者。
預期壽命> 3 個月。
ECOG 體能狀態評分為 0 或 1。
在研究藥物首次給藥前 28 天內，通過 ECHO 或 MUGA 掃描顯示 LVEF≥ 50%。
組織學或細胞學確診的惡性腫瘤，且根據 RECIST v1.1 評估存在至少 1 個可測量病灶。
器官功能良好。
僅針對于第 1 部分劑量遞增階段的入選標準：
標準治療失敗、或不耐受、或無標準治療、有病理學記錄證實的、HER2 免疫組化（IHC）陽性表達（包括 1+或 2+或 3+）的晚期/不可切除或轉移性實體瘤受試者。如果僅原位雜交*（in situ hybridization，ISH）、二代測序（NGS）報告可用，請聯系醫學監查員。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
1. 面向患者
至少一線治療失敗或不耐受的、FGF/FGFR基因異常的晚期實體瘤患者。
2. 試驗治療方案
FGFR抑制劑
3. 關鍵入選標準
年齡≥18 歲，性別不限。
美國東部腫瘤協作組體力狀態評分（ECOG）≤ 2 分。
預期生存期至少為 3 個月。
經細胞病理學或組織病理學證實的實體瘤，為不可切除、局部晚期或轉移性惡性腫瘤。
隊列 1：既往血液或組織基因檢測結果證明或經中心實驗室檢測證明FGF/FGFR 基因異常的受試者。對不可切除、局部晚期或轉移性腫瘤患者，須經過至少一線系統性治療后進展，或不能耐受一線治療且二線治療沒有國家藥品監督管理局（NMPA）已批準的藥物。
隊列 2：既往接受過選擇性泛 FGFR 抑制劑治療后疾病進展，且有既往血或組織基因檢測結果證明或經中心實驗室基因檢測證明具有 FGFR 耐藥突變的受試者。
根據 RECIST V1.1 標準，篩選期至少有一個可測量病灶作為靶病灶。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
1. 面向患者
至少一線系統性治療失敗、經組織病理或細胞學確診并記錄為局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
2. 試驗治療方案
EGFR-TKI
3. 關鍵入選標準
18周歲至75周歲，男女不限，ECOG：0-1；
經組織學或細胞學確認的不可切除局部晚期或者遠處轉移胃或胃食管結合部腺癌患者和結直腸癌患者，經標準治療失敗，或無標準治療方案，或現階段不適用標準治療；（胃或胃食管結合部腺癌患者，最多允許接受過二線治療，之前的治療可不包括HER2靶向治療）；
腫瘤組織HER2表達IHC檢測為2+或3+；
須提供腫瘤組織樣本進行HER2表達/擴增檢測，優選新近取得的腫瘤組織，無法提供新近取得組織的受試者可提供存檔的腫瘤組織樣本，對于既往接受過抗HER2治療的胃癌或胃食管結合部腺癌受試者，須提供最近一次抗HER2治療之后的腫瘤組織樣本，樣本類型為福爾馬林固定、石蠟包埋（FFPE）的腫瘤組織塊，或未染色的FFPE腫瘤組織切片（不少于6張）；
具有充分的骨髓器官功能。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
1. 面向患者
KRAS G12C突變的、至少一線標準治療失敗的晚期實體瘤患者。
2. 試驗治療方案
KRAS G12C抑制劑
3. 關鍵入選標準
年齡≥18 周歲的男性或女性。
經組織學和/或細胞學確診的局部晚期/轉移性實體瘤患者，至少經一線治療后疾病進展或無法耐受相關治療。其中，隊列擴展階段為NSCLC、CRC 等受試者。
需符合以下 KRAS 突變特征：
劑量擴展階段：具備研究者認可的基因檢測報告顯示 KRAS G12C突變。
隊列擴展階段：需經中心實驗室檢測確認為 KRAS G12C 突變。
依據 RECIST 1.1 版，需至少有一個經 CT 或 MRI 檢查顯示的可測量病灶。
美國東部腫瘤協作組（ECOG）評分為 0~2 分。
預期生存時間≥12 周。
無嚴重血液學及肝、腎功能或凝血功能異常，檢查日前 14 天內未接受過輸血或造血細胞生長因子支持。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
1. 面向患者
KRAS G12位點突變的、至少一線標準治療失敗的晚期實體瘤患者。
2. 試驗治療方案
SHP2抑制劑
3. 關鍵入選標準
年齡≥18 歲，男女不限；
劑量遞增階段：經組織學或細胞學確診存在局部晚期或轉移性實體瘤，且既往標準治療失敗，或無標準治療方案，或研究者認為無有效的標準治療的患者；
劑量擴展階段：經組織學或細胞學確診存在局部晚期或轉移性實體瘤，且既往標準治療失敗，或無標準治療方案，或研究者認為無有效的標準治療的患者，且滿足以下任一條件：
1) KRASG12C基因突變陽性的 NSCLC、胰腺癌、結直腸癌等患者：
a) 受試者可提供基因檢測報告證明 KRASG12C基因突變陽性；
b) 受試者需自愿接受血液樣本采集用于基因檢測（允許額外提供組織樣本），檢測結果為陽性者；
2) 既往接受過化療治療失?。ǘx為：不耐受或疾病進展）的NSCLC、頭頸部癌和食管癌患者；
3) 既往接受過其它 RTK（EGFR、FGFR、HER2、c-MET 等）抑制劑治療后耐藥的晚期實體瘤患者；允許以下任何一種情況：
a) 受試者可提供最近 1 次疾病進展后的基因檢測報告；
b) 受試者需自愿接受血液樣本采集用于基因檢測（允許額外提供組織樣本）；
患者必須具有至少一個符合 RECIST v1.1 定義的可測量的病灶（如果沒有未經放射性治療的可測量病灶作為靶病灶時，可選擇首次給藥≥4周前接受過放射性治療且影像學證實發生進展的病灶作為靶病灶）；
劑量遞增階段：ECOG 評分 0-1；
劑量擴展階段：ECOG 評分為 0-2；
患者必須具有足夠的器官功能。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
1. 面向患者
MSI-H/dMMR、至少一線標準治療失敗的晚期實體瘤患者。
2. 試驗治療方案
PD-1單抗
3. 關鍵入選標準
簽署知情同意書當日年齡為18~80周歲（包括界值），男女不限；
經中心實驗室或研究中心病理組織學或者細胞學檢查確診的不可切除或轉移性dMMR/MSI-H 型惡性實體瘤患者；
研究者依據RECIST v1.1標準判斷至少有一個可測量病灶；
標準治療失?。ńY直腸癌接受含奧沙利鉑，氟尿嘧啶類，伊立替康化療方案后進展，其他瘤種接受至少1個化療方案后進展）或不耐受；拒絕或因經濟原因無法接受標準治療；
受試者能夠提供既往或新鮮的腫瘤組織樣本及血樣以進行PD-L1、腫瘤突變負荷（TMB）及其他檢測；
ECOG PS：0或1。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
1. 面向患者
至少一線免疫治療失敗或MSI-H/dMMR、經組織學或細胞學確診的標準治療失敗或拒絕標準治療或化療不耐受或無法接受標準治療的晚期實體瘤患者。
2. 試驗治療方案
小分子口服PD-L1抑制劑
3. 關鍵入選標準
年齡≥18歲，性別不限；
組織學或細胞學確診的標準治療失敗、拒絕標準/常規治療、化療不耐受、缺乏有效治療的晚期或轉移性實體瘤患者；
隊列1：MSI-H/dMMR;
隊列2：免疫治療有長期應答的患者，要求既往免疫末次用藥時間距參加本項目＜1年，且既往接受過免疫治療，獲得PR或CR，持續用藥時間超過6個月；或未出現過PR，持續用藥時間超過12個月；
根據RECIST 1.1實體瘤療效評價標準，患者至少有一處影像學(CT、MRI)可測量病灶；
?如曾接受過抗腫瘤治療，需滿足以下情況：
? 全身放射治療距離本研究首次給藥間隔≥3 周，局部放射治療或骨轉移的放射治療距離本研究首次給藥間隔≥2 周；
? 大分子靶向藥物治療距本研究首次給藥間隔≥4 周，小分子靶向藥物治療距本研究首次給藥間隔≥2 周；
? 既往化療、免疫治療和生物治療（腫瘤疫苗、細胞因子或控制癌癥的生長因子）等抗腫瘤治療距離本研究首次給藥間隔≥4 周(亞硝基脲或絲裂霉素 C 6 周)，或間隔≥藥物 5 個半衰期（以先發生者為準）；
有充分的骨髓器官功能；
ECOG評分0-1。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
1. 面向患者
至少一線系統性治療失敗的、RAS或RAF突變、經病理學或細胞學確診的局部晚期或轉移性實體瘤患者。
2. 試驗治療方案
ERK抑制劑
3. 關鍵入選標準
對本研究已充分了解并自愿簽署知情同意書；
年齡18～75歲（含）；
經病理組織學或細胞學確診的，標準治療失敗或不能耐受標準治療的，或因各種原因無法獲得標準治療，或無標準治療的晚期惡性實體瘤患者（無論既往手術情況如何）；
患者至少存在一處可測量病灶（RECIST 1.1標準）；注：之前接受過放療的病灶不可以視為靶病灶，除非放療后有影像學證據證明病灶發生明確進展；
美國東部腫瘤協作組（ECOG）體力狀況評分≤ 1分；
經研究者判斷，患者預期壽命≥12周；
具有足夠的骨髓、肝腎器官功能（采血前2周內未輸全血、成分輸血、血制品、未使用粒細胞集落刺激因子或其它造血刺激因子或藥物糾正）。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
