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當前位置: 首頁 > 臨床招募 > 胃癌臨床招募 >【胃癌】HER2 ADC聯合斯魯利單抗治療HER2表達的局部晚期或轉移性胃癌的臨床招募

【胃癌】HER2 ADC聯合斯魯利單抗治療HER2表達的局部晚期或轉移性胃癌的臨床招募

一項HER2 ADC聯合斯魯利單抗和/或化療治療HER2表達的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌的臨床試驗已獲得國家藥品監督管理局的批準,并已經通過了醫院的倫理委員會的審查和批準,現在全國多家醫院開展,正面向全社會進行患者招募。


目標患者類型

既往至少接受過1線標準標準治療失敗的、HER2陽性或HER2表達的、經組織學或細胞學確診的胃或胃食管結合部腺癌患者


研究設計

試驗設計:單臂、開放、多中心的的Ⅱ期臨床研究


試驗分組:

  • 試驗組1:HER2 ADC+斯魯利單抗+化療

  • 試驗組2:HER2 ADC+斯魯利單抗

  • 試驗組3:HER2 ADC+化療


納入患者條件

研究的部分入選標準:

  1. 年齡為 18 歲-75 歲,性別不限;

  2. 經組織學和/或細胞學確診的局部晚期或轉移性胃腺癌(包括胃食管結合部腺癌);

  3. 無法行根治性治療(腫瘤無法手術切除)且既往未接受過系統性抗腫瘤治療(劑量擴展期)/既往至少接受過 種系統抗腫瘤治療失?。ò踩珜肫冢ㄝo助化療或新輔助化療末次治療后 個月;內復發或進展視為一線治療失?。?;

  4. HER2 檢測結果為陽性或低表達(可接受當地的 HER2 報告結果):

    HER2 陽性定義為:免疫組織化學法(IHC)3+或 IHC2+且原位雜交法(ISH+。

    HER2 低表達定義為:免疫組織化學法(IHC)1+或 IHC2+且原位雜交法(ISH-;

  5. 無法提供既往 HER2 檢驗結果的患者需提供 2 年以內的腫瘤組織樣本送往中心實驗室檢測 HER2 表達情況,治療組 和治療組 2的受試者還需提供 年以內的腫瘤組織樣本及血液樣本送往中心實驗室進行 PD-L1、bMSI 和 bTMB 的檢測;

  6. 根據實體瘤療效評價標準(RECIST 1.1),至少具有一個可測量病灶(胃及食管等空腔結構不可以作為可測量病灶),可測量病灶應未接受過放療等局部治療(位于既往放療區域內的病灶,如果證實發生進展,也可選做靶病灶);

  7. 美國東部腫瘤合作組(ECOG)體力狀況評分 0 或 1 分;

  8. 預計生存期≥3 個月;

  9. 有合適的器官功能。


研究的部分排除標準:

  1. 首次用藥前 6 個月內有胃腸道穿孔和/或瘺管病史;

  2. 具有較高的出血或穿孔風險,例如:在入組前 28 天內有嚴重的未愈合傷口、消化性潰瘍;既往有≥3 級胃腸或非胃腸瘺;有臨床意義的出血性疾病、血管炎或在入組前 12 周內出現過明顯的胃腸道出血;

  3. 存在不可控的、需要反復引流的胸腔積液、心包積液或腹水;

  4. 接受過以下任何治療:

    a. 既往接受過抗 HER2 抗體偶聯藥物治療;

    b. 首次使用研究藥物前 4 周或 5 個藥物半衰期內(以時間短者為準)接受過任何研究性藥物;

    c. 同時入組另外一項臨床研究,除非是觀察性(非干預性)臨床研究或者干預性臨床研究隨訪;

    d. 首次使用研究藥物前 14 天或 5 個半衰期內(以時間短者為準)接受過化療,小分子藥物靶向藥物治療,放療等;開始給藥前4 周內接受過腫瘤免疫治療、大分子單抗類抗腫瘤藥物治療的患者(除外輔助抗腫瘤治療中藥);

    e. 首次使用研究藥物前 2 周內需要給予皮質類固醇(每天>10mg 潑尼松等效劑量)或其它免疫抑制劑進行系統治療的患者,除外預防過敏及惡心、嘔吐使用皮質類固醇的情況。其他特殊情況,需要與申辦方溝通。在沒有活動性自身免疫疾病的情況下,允許吸入或局部使用類固醇和劑量不超過 10mg/天潑尼松療效劑量的腎上腺皮質激素替代;

    f. 接種過抗腫瘤疫苗者或研究藥物首次給藥前 4 周內曾接種過活疫苗,減毒疫苗;

    g. 首次使用研究藥物前 4 周內接受過或計劃進行大手術或有嚴重外傷;

  5. 軟腦膜轉移,脊髓轉移、腦干轉移及其他有臨床癥狀的腦實質轉移患者。同時滿足以下三個條件的腦實質轉移(除腦干)受試者可允許入組:接受過腦轉移治療且病情穩定至少 3 個月;給藥前 4 周內經影像學檢查確定未發生疾病進展,無新的或擴大的腦轉移;無神經系統癥狀,無需類固醇治療;

  6. 有活動性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史(如間質性肺炎、結腸炎、肝炎、垂體炎、血管炎、腎炎、甲狀腺功能亢進癥、甲狀腺功能減退癥,包括但不限于這些疾病或綜合癥);除外白癜風或已痊愈的童年時代哮喘/過敏,成人后無需任何干預的患者;使用穩定劑量的甲狀腺替代激素治療的自身免疫介導的甲狀腺功能減退癥;使用穩定劑量的胰島素的 I 型糖尿??;

  7. 伴角膜上皮病變(輕度點狀角膜病變除外);

  8. 有免疫缺陷病史,包括 HIV 檢測陽性,或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史和異基因骨髓移植史;

  9. 既往或目前存在間質性肺炎、塵肺、放射性肺炎、藥物相關肺炎、肺功能嚴重受損等可能會干擾可疑的藥物相關肺毒性的檢測和處理的患者

  10. 通過病史或 CT 檢查發現有活動性肺結核感染,或入組前 1 年內有活動性肺結核感染病史的患者,或超過 1 年以前有活動性肺結核感染病史但未經正規治療的患者;

  11. 患者存在活動性乙型肝炎(乙肝病毒表面抗原陽性同時檢測到乙肝病毒 DNA 超過 1000 IU/ml 或符合研究中心活動性乙肝感染標準),丙型肝炎(丙肝抗體陽性,且 HCV-RNA 高于分析方法的檢測下限);

  12. 首次使用研究藥物前曾診斷為任何其他惡性腫瘤,除外具有低風險轉移和死亡風險的惡性腫瘤(5 年生存率>90%),如經充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或宮頸原位癌除外。

以上是該項目的主要納入和排除標準,具體請以中心負責的醫生評估為準。


研究中心所在城市

合肥、北京、廈門、福州、廣州、承德、武漢、石家莊、保定、哈爾濱、新鄉、鄭州、洛陽、延吉、長春、南京、徐州、成都、臨沂、濟南、西安、天津


開展進度及名單更新會第一時間發布,請持續關注。

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