注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
HER2表達的、標準治療失敗、無標準治療方案或現階段不適合標準治療的晚期實體瘤患者。
男女不限，年齡：≥18 歲，且≤75 歲；
預期生存時間≥12 周；
I 期入選的患者為病理組織學或細胞學確診的存在 HER2 表達（IHC 1+及以上）的晚期實體瘤，經標準治療失敗、無標準治療方案或現階段不適合標準治療的患者，必須具有至少一處符合 RECIST v1.1 定義的可評估病灶；
體力狀況評分 ECOG 0 或 1 分；
既往抗腫瘤治療的毒性已恢復至 NCI-CTCAE v5.0 定義的≤1 級（脫發或經激素替代治療穩定的 2 級甲狀腺功能減退除外）；
無嚴重心臟功能異常，左心室射血分數≥50%；
具有充分的骨髓器官功能
蒽環類藥物累積劑量≤450mg/m2多柔比星或其等效劑量。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
HER2陽性的、至少一線標準治療失敗的胃或胃食管結合部腺癌患者。
1、年齡 18-70 歲（包括 18 歲和 70 歲）；
2、HER2 陽性的局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌：
? HER2 陽性，定義為組織學 IHC 3+或 IHC 2+/ ISH+：可根據當地實驗室經 NMPA 批準的試劑檢測的 HER2 陽性結果報告入組。受試者需要提供組織切片或新鮮腫瘤組織經中心實驗室復核。
? 隊列 1：經組織學和/或細胞學確診的局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌，既往接受過至少 2 個系統治療方案（輔助治療或新輔助治療后 6 個月以內復發進展的患者算作一個治療線數）。
? 隊列 2：經組織學和/或細胞學確診的局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌，既往接受過 1 個系統治療方案（輔助治療或新輔助治療后 6 個月以內復發進展的患者算作一個治療線數）。
3、預期生存期≥12 周；
4、美國東部腫瘤合作組（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）體力狀況評分 0-1 分；
5、患者有足夠的器官和骨髓功能；
6、根據 RECIST 1.1 版標準，至少有一個可測量病灶，可測量病灶應未接受過放療等局部治療（位于既往放療區域內的病灶，如果證實發生進展，也可選做靶病灶）。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
HER2突變或過表達、既往接受過至少2種系統性治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
1、年齡≥18 歲，性別不限；
2、經組織學和/或細胞學確診的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，按照 IASLC 第 8 版 TNM 分期系統定義為 IIIB~IV 期，IIIB 期必須為不可切除病灶；
3、既往接受過至少兩種系統性治療，包括含鉑或不含鉑化療、靶向治療、免疫治療、抗血管生成治療等，術后輔助治療如在治療過程中以及治療結束后 6 個月內疾病進展可作為一種系統性治療方案；
4、腫瘤組織 HER2 突變或過表達；
a. HER2 突變：患者需提供足夠的石蠟切片或新鮮腫瘤組織標本送往中心實驗室檢測作為入組依據。
b. HER2 過表達：包括依據胃癌 HER2 免疫組化判斷標準的IHC3+或 IHC2+/FISH+、基因檢測 HER2 擴增拷貝數≥8.5。
可以依據研究中心病理科檢查報告或患者既往基因檢測報告作為入組依據，但均需提供病理切片送往中心實驗室進行HER2 免疫組化的確認。對于既往基因檢測 HER2 擴增拷貝數低于 8.5 的患者，需提供病理切片到中心實驗室做 HER2免疫組化確認后方可入組。
5、美國東部腫瘤合作組（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）體力狀況評分 0 分或 1 分；
6、預計生存期至少 12 周；
7、根據 RECIST 1.1 版進行評估，至少有一個非顱內的可測量病灶；
8、患者有足夠的器官和骨髓功能。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
RAS/BRAF野生型、HER2陽性、至少2個系統性治療方案失敗的不可切除局部晚期或轉移性結直腸癌患者。
1、≥18 歲，性別不限；
2、經組織學確診的不可切除局部晚期或轉移性結直腸癌，既往曾針對晚期結直腸癌接受不少于 2 個系統治療方案；若患者曾接受抗 HER2 治療（包括單克隆抗體、小分子酪氨酸激酶抑制劑 等），進展后也可入組；
3、患者入組前須提供腫瘤基因檢測書面報告和病理檢測報告以證實為 RAS/BRAF 野生型及HER2 陽性，
4、HER2 陽性定義為依照胃癌 HER2 判讀標準進行判讀，結果為免疫組織化學法 （IHC）3+或 IHC 2+/原位雜交（ISH）+：
a. 患者可依據既往基因檢測報告和醫療機構病理科檢測報告入組，但患者需提供腫瘤組織病理切片和血液樣本送至中心試驗室進行HER2陽性的病理確認和 RAS/BRAF 為野生型的基因檢測確認；
b. 對于僅能提供既往基因檢測報告且提示有 ERBB2 基因擴增的患者，提供腫瘤組織切片至中心實驗室進行 HER2 病理確 認陽性后方可入組。
5、美國東部腫瘤合作組（Eastern cooperative oncology group， ECOG）體力狀況評分 0 或 1 分；
6、預計生存期至少 12 周；
7、患者有足夠的器官和骨髓功能。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
HER2陽性、至少一線標準治療失敗的晚期實體瘤患者。
1、≥18 歲，性別不限；
2、經組織學和/或細胞學確診的晚期實體瘤：尿路上皮癌、膽道惡性腫瘤、 胰腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、其他實體瘤（具體見各個適應癥的入排標準）；
隊列 1 尿路上皮癌
a. 經組織病理學確診的局部進展或轉移性尿路上皮癌（包括膀胱、輸尿管、 腎盂及尿道來源）；
b. 確診為無法手術切除或手術治療后復發的局部進展或轉移性疾病，且既 往至少已經接受過一線常規化療后治療失敗，常規化療方案含有吉西他濱、鉑類以及紫杉類。新輔助/輔助化療結束后 6 個月內出現疾病進展或 復 發，如新輔助/輔助化療以及后續治療包含上述三種化療藥物，可符合該要求。
隊列 2 膽道惡性腫瘤
a. 組織學或細胞學確診的局部晚期或轉移性的膽道惡性腫瘤，包括肝內外膽管、膽囊及壺腹部；
b. 既往接受過至少一線化療失敗的患者。一線化療失敗定義為經以吉西他濱、鉑類或氟尿嘧啶類為基礎的兩藥聯合化療方案在治療期間或治療結束后疾病進展（有疾病進展的影像學證據）或兩次規范地藥物減量后患者仍然 不能耐受藥物毒性，或在新輔助或輔助化療期間或化療結束后 6 個月內疾病進展或復發。
隊列 3 胰腺癌
a. 明確的組織學或細胞學確診的不可切除的局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌；
b. 既往接受過至少一線系統性治療失?。ㄊ褂?5-氟尿嘧啶（5-Fu）或吉西 他濱作為放療增敏劑治療，且在完成最后一次劑量后已超過 6 個月，無 持續毒性，則不算一個線數）；
c. 患者在入組第一天之前應該沒有黃疸的癥狀或已經完成減黃措施。大量或有癥狀的腹水應在入組第一天之前排出。疼痛癥狀應該是穩定的，并且在入組第一天之前不需要調整止痛治療。
隊列 4 卵巢癌
a. 經組織學或細胞學確診的晚期復發性不適合手術治療的上皮性卵巢癌、 輸卵管癌和原發腹膜癌；
b. 既往至少接受過一線系統性治療失敗。
隊列 5 子宮內膜癌
a. 組織學證實的復發或轉移且不適合手術和放療的子宮內膜癌；
b. 患者至少接受過一線含鉑化療失敗。
隊列 6 其他實體瘤
a. 組織學證實的除乳腺癌、胃腸腫瘤、NSCLC 以及隊列 1-5 瘤種外的其他無標準治療的晚期實體瘤。
3、患者入組前須提供腫瘤組織 HER2 陽性報告，HER2 陽性定義為根據胃癌 HER2 判讀標準的免疫組織化學法（IHC）3+或 IHC2+且原位雜交法 （ISH）+，或提供基因檢測報告顯示 ERBB2 基因擴增拷貝數≥8.5。
4、美國東部腫瘤合作組（Eastern cooperative oncology group，ECOG）體力 狀況評分 0 或 1 分；
5、預計生存期至少 12 周；
6、患者有足夠的器官和骨髓功能；
7、根據 RECIST 1.1 版進行評估，至少有一個可測量病灶。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
標準治療失敗或不耐受或無標準治療的HER2表達的晚期實體瘤。
1、自愿簽署知情同意書，并遵循方案要求；
2、簽署 ICF 當天年齡≥ 18 歲的男性和女性受試者。
3、預期壽命> 3 個月。
4、ECOG 體能狀態評分為 0 或 1。
5、在研究藥物首次給藥前 28 天內，通過 ECHO 或 MUGA 掃描顯示 LVEF≥ 50%。
6、組織學或細胞學確診的惡性腫瘤，且根據 RECIST v1.1 評估存在至少 1 個可測量病灶。
7、器官功能良好，在篩選期和研究藥物首次給藥前 7 天內經下列實驗室檢查結果證實符合要求。
8、標準治療失敗、或不耐受、或無標準治療、有病理學記錄證實的、HER2 免疫組化
（IHC）陽性表達（包括 1+或 2+或 3+）的晚期/不可切除或轉移性實體瘤受試者。如果僅原位雜交*（ISH）、二代測序（NGS）報告可用，請聯系醫學監查員。
注：以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫生掌握。
