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【多癌種】HER2 ADC治療多種HER2異常惡性腫瘤的臨床招募匯總!

抗體藥物偶聯物(Antibody-Drug Conjugate,ADC是將單克隆抗體與細胞毒性藥物偶聯在一起的靶向生物制劑,通過單克隆抗體將小分子細胞毒性藥物直接運輸到目標腫瘤細胞中,而不傷害正常組織細胞,靶向治療的同時降低了不良反應,而且能很好地應對耐藥問題。ADC藥物通常包含三個部分:高特異性和親和力的抗體、高穩定性的連接頭和高效的小分子細胞毒藥物。


ADC藥物一直是腫瘤精準治療領域的熱門研究方向之一。目前,全球ADC新藥臨床試驗開展的如火如荼,百余種ADC藥物的臨床研究正在開展中。熱門腫瘤領域包括乳腺癌,卵巢癌,非小細胞肺癌和消化系統腫瘤(胰腺癌、胃癌和結直腸癌),熱門靶點領域包括HER2,CD22,DNA拓撲異構酶I(DNA TOP1),Claudin18.2,TROP-2等。其中,HER2是ADC藥物研究最多的靶點,DS-8201作為HER2 ADC最具代表性的藥物,已獲批多項適應癥。

目前,國內多項HER2 ADC藥物的臨床試驗正在開展,患者可以更為方便快速地接受HER2 ADC的治療。



1

HER2 ADC(項目序號:235)

1.  面向患者

攜帶HER2外顯子19或20突變、未接受過局部晚期或轉移性疾病的系統性治療的不可手術切除、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

2.  試驗治療方案

HER2 ADC vs 帕博利珠單抗+化療(順鉑/卡鉑+培美曲塞)

3.  關鍵入選標準

  1. 能夠簽署知情同意書,包括遵從 ICF 和本 CSP 中列出的要求和限制。

  2. 為支持基因組學整合計劃的可選遺傳研究采集樣本前,提供簽名并注明日期的可選書面遺傳研究知情同意書。

  3. 實施任何強制要求的研究特定程序、采樣或分析前,簽署書面 ICF并注明日期。注:不知道其 HER2 突變狀態的受試者將需要簽署預篩選 ICF,以允許采集血樣進行合格HER2 外顯子 19 或 20 突變檢測。只有在確認 HER2 突變狀態符合研究要求后才能進行主研究知情同意和主研究資格評估。

  4. 簽署 ICF 時,男性和女性受試者必須≥18 歲。其他年齡限制可依照當地法規執行。

  5. 組織學證實的不適合根治性治療(手術或放化療)的非鱗狀 3 期局部晚期、不可切除 NSCLC 或 4 期 NSCLC(根據 IASLC 胸部腫瘤學分期手冊第 8 版)。如果腺癌是主要組織學類型,則混合組織學類型的受試者有資格參加研究。

  6. 受試者必須未接受過局部晚期或轉移性疾病的姑息性全身治療,且在醫學上適合接受一線治療。允許既往接受過局部或全身(新輔助或輔助)療法治療早期疾病。

  7. 經證實的合格 HER2 外顯子 19 或 20 突變(合格激活 HER2 外顯子 19 或 20 突變)(a) 通過存檔腫瘤組織樣本;(b) 通過當地研究批準的血漿 ctDNA 檢測;(c) 不知道其 HER2 突變狀態的受試者將需要簽署預篩選 ICF,以允許采集血樣進行合格 HER2 外顯子 19 或 20 突變檢測。在獲得符合要求的中心實驗室檢測結果樣本之前,不得開始主 ICF 和其他研究程序。

  8. 必須獲取福爾馬林固定石蠟包埋的腫瘤樣本,送至中心實驗室進行檢測。如果入組前沒有書面確認存檔腫瘤樣本的可用性(首選存檔腫瘤樣本;或選擇最近獲得的未染色切片,如果活檢作為其常規臨床護理途徑的一部分進行,則受試者沒有資格參加研究。

  9. 世界衛生組織/東部腫瘤協作組 PS 評分為 0 或 1,基線或首次給藥前 2 周內無惡化。

10. 至少有一個根據 RECIST 1.1 可測量的病灶。注:如果既往接受過放療的病灶邊界清晰、根據 RECIST 可測量且已明顯進展,則可視為靶病灶。


注:以上為部分主要標準,最終入組標準由項目醫生掌握。




2

HER2 ADC(項目序號:236)

1.  面向患者

攜帶HER2外顯子19或20突變、至少一線標準治療失敗的復發或轉移性非鱗狀NSCLC患者。

2.  試驗治療方案

HER2 ADC

3.  關鍵入選標準

  1. 有能力簽署知情同意書,包括遵守 ICF 和本 CSP所列出的要求和限制。

  2. 篩選時男性或女性受試者的年齡須≥18 歲。

  3. 病理上記錄為轉移性非鱗狀 NSCLC。如果腺癌是主要的組織學,那么,具有混合組織學的受試者符合要求。

  4. 在轉移性背景下接受至少 1 線抗癌治療后復發或難治。 

  5. 通過中心實驗室 FFPE 腫瘤組織檢測記錄的 HER2 外顯子 19 或 20 突變。 

  6. 愿意且能夠:? 提供足夠的存檔 FFPE 腫瘤組織樣本。首選存檔的 FFPE 手術切除樣本,但如果沒有,FFPE 組織活檢樣本(CNB 或 FNA)也可接受。 ? 如果沒有存檔的 FFPE 腫瘤組織,在最近的治療方案完成后進行組織活檢以在中心實驗室進行 HER2 外顯子 19 和 20 突變檢測。組織活檢(CNB 或 FNA)將用于產生 FFPE 腫瘤組織塊和切片。

  7. WHO/ECOG 體能狀態評分為 0 或 1。 

  8. 根據 RECIST1.1,研究者評估至少存在 1 個可測量病灶。

  9. 入組前 14 天內器官和骨髓功能足夠。

10. 入組前 28 天內 LVEF≥50%。

11. 篩選時最短預期生存時間≥12 周。


注:以上為部分主要標準,最終入組標準由項目醫生掌握。




3

HER2 ADC(項目序號:238)

1.  面向患者

HER2表達的、標準治療失敗、無標準治療方案或現階段不適合標準治療的晚期實體瘤患者。

2.  試驗治療方案

HER2 ADC+PD-1單抗(普特利單抗)

3.  關鍵入選標準

  1. 自愿簽署知情同意書,并遵循方案要求;

  2. 男女不限,年齡:≥18 歲,且≤75 歲;

  3. 預期生存時間≥12 周;

  4. I 期入選的患者為病理組織學或細胞學確診的存在 HER2 表達(IHC 1+及以上)的晚期實體瘤,經標準治療失敗、無標準治療方案或現階段不適合標準治療的患者,必須具有至少一處符合 RECIST v1.1 定義的可評估病灶;

  5. 體力狀況評分 ECOG 0 或 1 分;

  6. 既往抗腫瘤治療的毒性已恢復至 NCI-CTCAE v5.0 定義的≤1 級(脫發或經激素替代治療穩定的 級甲狀腺功能減退除外);

  7. 無嚴重心臟功能異常,左心室射血分數≥50%;

  8. 具有充分的骨髓器官功能

  9. 蒽環類藥物累積劑量≤450mg/m2多柔比星或其等效劑量。

注:以上為部分主要標準,最終入組標準由項目醫生掌握。




4

HER2 ADC(項目序號:244)

1.  面向患者

HER2陽性的、至少一線標準治療失敗的胃或胃食管結合部腺癌患者。

2.  試驗治療方案

HER2 ADC

3.  關鍵入選標準

1、年齡 18-70 歲(包括 18 歲和 70 歲);

2、HER2 陽性的局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌:

        ? HER2 陽性,定義為組織學 IHC 3+或 IHC 2+/ ISH+:可根據當地實驗室經 NMPA 批準的試劑檢測的 HER2 陽性結果報告入組。受試者需要提供組織切片或新鮮腫瘤組織經中心實驗室復核。

        ? 隊列 1:經組織學和/或細胞學確診的局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌,既往接受過至少 2 個系統治療方案(輔助治療或新輔助治療后 6 個月以內復發進展的患者算作一個治療線數)。

        ? 隊列 2:經組織學和/或細胞學確診的局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌,既往接受過 1 個系統治療方案(輔助治療或新輔助治療后 6 個月以內復發進展的患者算作一個治療線數)。

3、預期生存期≥12 周;

4、美國東部腫瘤合作組(Eastern Cooperative Oncology Group,ECOG)體力狀況評分 0-1 分;

5、患者有足夠的器官和骨髓功能;

6、根據 RECIST 1.1 版標準,至少有一個可測量病灶,可測量病灶應未接受過放療等局部治療(位于既往放療區域內的病灶,如果證實發生進展,也可選做靶病灶)。


注:以上為部分主要標準,最終入組標準由項目醫生掌握。




5

HER2 ADC(項目序號:245)

1.  面向患者

HER2突變或過表達、既往接受過至少2種系統性治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

2.  試驗治療方案

HER2 ADC

3.  關鍵入選標準

1、年齡≥18 歲,性別不限;

2、經組織學和/或細胞學確診的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌,按照 IASLC 第 8 版 TNM 分期系統定義為 IIIB~IV 期,IIIB 期必須為不可切除病灶;

3、既往接受過至少兩種系統性治療,包括含鉑或不含鉑化療、靶向治療、免疫治療、抗血管生成治療等,術后輔助治療如在治療過程中以及治療結束后 6 個月內疾病進展可作為一種系統性治療方案;

4、腫瘤組織 HER2 突變或過表達;

        a. HER2 突變:患者需提供足夠的石蠟切片或新鮮腫瘤組織標本送往中心實驗室檢測作為入組依據。

        b. HER2 過表達:包括依據胃癌 HER2 免疫組化判斷標準的IHC3+或 IHC2+/FISH+、基因檢測 HER2 擴增拷貝數≥8.5。

     可以依據研究中心病理科檢查報告或患者既往基因檢測報告作為入組依據,但均需提供病理切片送往中心實驗室進行HER2 免疫組化的確認。對于既往基因檢測 HER2 擴增拷貝數低于 8.5 的患者,需提供病理切片到中心實驗室做      HER2免疫組化確認后方可入組。

5、美國東部腫瘤合作組(Eastern Cooperative Oncology Group,ECOG)體力狀況評分 0 分或 1 分;

6、預計生存期至少 12 周;

7、根據 RECIST 1.1 版進行評估,至少有一個非顱內的可測量病灶;

8、患者有足夠的器官和骨髓功能。

注:以上為部分主要標準,最終入組標準由項目醫生掌握。




6

HER2 ADC(項目序號:246)

1.  面向患者

RAS/BRAF野生型、HER2陽性、至少2個系統性治療方案失敗的不可切除局部晚期或轉移性結直腸癌患者。

2.  試驗治療方案

HER2 ADC

3.  關鍵入選標準

1、≥18 歲,性別不限; 

2、經組織學確診的不可切除局部晚期或轉移性結直腸癌,既往曾針對晚期結直腸癌接受不少于 2 個系統治療方案;若患者曾接受抗 HER2 治療(包括單克隆抗體、小分子酪氨酸激酶抑制劑 等),進展后也可入組; 

3、患者入組前須提供腫瘤基因檢測書面報告和病理檢測報告以證實為 RAS/BRAF 野生型及HER2 陽性,

4、HER2 陽性定義為依照胃癌 HER2 判讀標準進行判讀,結果為免疫組織化學法 (IHC)3+或 IHC 2+/原位雜交(ISH)+: 

        a. 患者可依據既往基因檢測報告和醫療機構病理科檢測報告入組,但患者需提供腫瘤組織病理切片和血液樣本送至中心試驗室進行HER2陽性的病理確認和 RAS/BRAF 為野生型的基因檢測確認; 

        b. 對于僅能提供既往基因檢測報告且提示有 ERBB2 基因擴增的患者,提供腫瘤組織切片至中心實驗室進行 HER2 病理確 認陽性后方可入組。 

5、美國東部腫瘤合作組(Eastern cooperative oncology group, ECOG)體力狀況評分 0 或 1 分; 

6、預計生存期至少 12 周; 

7、患者有足夠的器官和骨髓功能。

注:以上為部分主要標準,最終入組標準由項目醫生掌握。




7

HER2 ADC(項目序號:248)

1.  面向患者

HER2陽性、至少一線標準治療失敗的晚期實體瘤患者。

2.  試驗治療方案

HER2 ADC

3.  關鍵入選標準

1、≥18 歲,性別不限; 

2、經組織學和/或細胞學確診的晚期實體瘤:尿路上皮癌、膽道惡性腫瘤、 胰腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、其他實體瘤(具體見各個適應癥的入排標準); 

        隊列 1 尿路上皮癌

            a. 經組織病理學確診的局部進展或轉移性尿路上皮癌(包括膀胱、輸尿管、 腎盂及尿道來源); 

            b. 確診為無法手術切除或手術治療后復發的局部進展或轉移性疾病,且既 往至少已經接受過一線常規化療后治療失敗,常規化療方案含有吉西他濱、鉑類以及紫杉類。新輔助/輔助化療結束后 6 個月內出現疾病進展或 復                    發,如新輔助/輔助化療以及后續治療包含上述三種化療藥物,可符合該要求。 

        隊列 2 膽道惡性腫瘤

            a. 組織學或細胞學確診的局部晚期或轉移性的膽道惡性腫瘤,包括肝內外膽管、膽囊及壺腹部; 

            b. 既往接受過至少一線化療失敗的患者。一線化療失敗定義為經以吉西他濱、鉑類或氟尿嘧啶類為基礎的兩藥聯合化療方案在治療期間或治療結束后疾病進展(有疾病進展的影像學證據)或兩次規范地藥物減量后患者仍然                不能耐受藥物毒性,或在新輔助或輔助化療期間或化療結束后 6 個月內疾病進展或復發。 

        隊列 3 胰腺癌

            a. 明確的組織學或細胞學確診的不可切除的局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌; 

            b. 既往接受過至少一線系統性治療失?。ㄊ褂?5-氟尿嘧啶(5-Fu)或吉西 他濱作為放療增敏劑治療,且在完成最后一次劑量后已超過 6 個月,無 持續毒性,則不算一個線數); 

            c. 患者在入組第一天之前應該沒有黃疸的癥狀或已經完成減黃措施。大量或有癥狀的腹水應在入組第一天之前排出。疼痛癥狀應該是穩定的,并且在入組第一天之前不需要調整止痛治療。 

        隊列 4 卵巢癌

            a. 經組織學或細胞學確診的晚期復發性不適合手術治療的上皮性卵巢癌、 輸卵管癌和原發腹膜癌; 

            b. 既往至少接受過一線系統性治療失敗。 

        隊列 5 子宮內膜癌

            a. 組織學證實的復發或轉移且不適合手術和放療的子宮內膜癌; 

            b. 患者至少接受過一線含鉑化療失敗。 

        隊列 6 其他實體瘤 

            a. 組織學證實的除乳腺癌、胃腸腫瘤、NSCLC 以及隊列 1-5 瘤種外的其他無標準治療的晚期實體瘤。

3、患者入組前須提供腫瘤組織 HER2 陽性報告,HER2 陽性定義為根據胃癌 HER2 判讀標準的免疫組織化學法(IHC)3+或 IHC2+且原位雜交法 (ISH)+,或提供基因檢測報告顯示 ERBB2 基因擴增拷貝數≥8.5。 

4、美國東部腫瘤合作組(Eastern cooperative oncology group,ECOG)體力 狀況評分 0 或 1 分; 

5、預計生存期至少 12 周; 

6、患者有足夠的器官和骨髓功能;

7、根據 RECIST 1.1 版進行評估,至少有一個可測量病灶。

注:以上為部分主要標準,最終入組標準由項目醫生掌握。




8

HER2 ADC(項目序號:288)

1.  面向患者

標準治療失敗或不耐受或無標準治療的HER2表達的晚期實體瘤。

2.  試驗治療方案

HER2 ADC

3.  關鍵入選標準

1、自愿簽署知情同意書,并遵循方案要求;

2、簽署 ICF 當天年齡≥ 18 歲的男性和女性受試者。

3、預期壽命> 3 個月。

4、ECOG 體能狀態評分為 0 或 1。

5、在研究藥物首次給藥前 28 天內,通過 ECHO 或 MUGA 掃描顯示 LVEF≥ 50%。

6、組織學或細胞學確診的惡性腫瘤,且根據 RECIST v1.1 評估存在至少 1 個可測量病灶。

7、器官功能良好,在篩選期和研究藥物首次給藥前 7 天內經下列實驗室檢查結果證實符合要求。

8、標準治療失敗、或不耐受、或無標準治療、有病理學記錄證實的、HER2 免疫組化

        (IHC)陽性表達(包括 1+或 2+或 3+)的晚期/不可切除或轉移性實體瘤受試者。如果僅原位雜交*(ISH)、二代測序(NGS)報告可用,請聯系醫學監查員。


注:以上為部分主要標準,最終入組標準由項目醫生掌握。


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