至少兩線抗HER2治療失敗的、經組織學確診的HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者
試驗設計：單臂、開放、多中心的Ⅰb期臨床研究
試驗分組：
試驗組：HER2 ADC
研究的部分入選標準：
≥18 歲，性別不限；
關鍵臨床研究：經組織學或細胞學確診的 HER2 陽性且既往接受過兩線及以上HER2 治療的局部晚期或復發轉移性的晚期乳腺癌患者，具體如下
a.HER2 陽性：IHC3+或 IHC2+且 FISH 陽性；患者需提供足夠的 5 年內的腫瘤組織標本供中心實驗室確認 HER2 狀態，確認為 HER2 陽性的患者可以入選本研究；如果提供的標本無法檢測或無法提供標本，可依據當地實驗室經 NMPA 批準的試劑檢測的 HER2 陽性結果報告入組研究；
b.既往接受過兩線及以上抗 HER2 治療，新輔助治療或輔助治療如在治療過程中或治療結束后 12 個月內疾病進展可作為一個治療線數；
c.入組前提供經研究者確認或病史記錄的疾病進展或不可耐受的毒性的證據；
美國東部腫瘤合作組（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）體力狀況評分 0或 1 分；
預計生存期至少 12 周；
患者有足夠的器官和骨髓功能;
根據 RECIST 1.1 版進行評估，至少有一個非顱內的可測量病灶.
研究的部分排除標準：
開始給藥前 14 天或 5 個半衰期內（以時間短者為準）接受過化療，小分子靶向藥物治療，放療等；開始給藥前 4 周內接受過大手術治療、腫瘤免疫治療、大分子單抗類抗腫瘤藥物治療的患者；
開始給藥前 4 周或 5 個藥物半衰期內（以時間短者為準），參加過其他臨床試驗的患者；
既往接受抗 HER2 ADC 類藥物治療的患者
有中樞神經系統轉移的患者
存在臨床上未控制的大量胸腔積液、心包積液或腹腔積液（在首次給藥前 2 周）
既往抗腫瘤治療的毒性反應尚未恢復（> NCI-CTCAE 5.0 1 級），脫發、神經毒性或其他經研究者評估已轉為慢性且不影響研究用藥安全性的毒性恢復到 NCI-CTCAE 5.0 2級或以下允許入組；
伴角膜上皮病變（輕度點狀角膜病變除外），或目前存在影響試驗用藥后眼毒性評估的其他眼部疾病，或不愿在研究期間停止佩戴角膜接觸鏡者；
患者服用會延長 QTc 間期的藥物（主要是 Ia、Ic、III 類抗心律失常藥物）或存在延長QTc 間期的風險因素，例如不可糾正的低鉀血癥、遺傳性長 QT 綜合征；
心臟功能和疾病符合下述情況之一：
a. 篩查期在研究中心的進行 3 次 12 導聯心電圖（electrocardiogram，ECG）測量，根據采用儀器的 QTc 公式計算三次平均值，QTc > 470 毫秒；
b. 美國紐約心臟病學會（New York Heart Association，NYHA）分級 ≥ 2 級的充血性心力衰竭；
c. 具有臨床意義（≥2 級）的心律失常；
d. 6 個月內有心肌梗塞病史或嚴重動靜脈血栓事件。
需要全身治療的活動性感染；
活動性乙型肝炎者（乙肝病毒表面抗原陽性且乙肝病毒 DNA 超過 1000 IU/ml 或符合研究中心診斷活動性乙肝感染標準）或丙型肝炎（丙肝病毒 RNA 陽性），人免疫缺陷病毒感染（HIV 陽性）；
參加研究前 5 年內曾診斷為任何其他惡性腫瘤，經根治性治療的早期惡性腫瘤（原位癌）除外，如充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或宮頸原位癌；
研究者認為可影響方案依從性或影響患者簽署 ICF 的具有臨床意義的任何其他疾病或狀況。
以上是該項目的主要納入和排除標準，具體請以中心負責的醫生評估為準。
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開展進度及名單更新會第一時間發布，請持續關注。
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